Fabricarea de dispozitive medicale pe măsură în Franța
Grupul AXE este specializat în proiectarea și fabricarea la comandă a dispozitivelor medicale în Franța. Cu o expertiză recunoscută în domeniul prelucrării tablei, al
Prezență națională și europeană
Suntem prezenți pe întreg teritoriul Franței și la nivel internațional, cu unități de producție în :
- Lisieux (Normandia
- Romorantin (Loir-et-Cher)
- Oradéa (România)
- Wu Jiang (China)
Această configurație multi-sediu ne permite să rămânem cât mai aproape posibil de marile centre medicale și să asigurăm o logistică optimizată la scară europeană.
Un partener industrial angajat față de sănătate
AXE sprijină producătorii de dispozitive medicale pe parcursul proiectelor lor: de la faza de proiectare până la livrarea finală, trecând prin prototipuri, producție și teste de conformitate.
Echipele noastre lucrează într-un mediu controlat și certificat, cu ateliere de producție integrate, experți în afaceri și procese de calitate riguroase. Rezultatul: soluții personalizate care sunt fiabile, trasabile și industrializate.
Un lanț de producție integrat de la A la Z.
Organizarea noastră industrială se bazează pe un lanț valoric complet, integrat la nivel intern, cu o capacitate de producție flexibilă, adaptată la cerințele sectorului medical. Principalele noastre domenii de expertiză :
- Studiu funcțional și modelare 3D
- Alegerea materialelor biocompatibile (oțel inoxidabil 316L, aluminiu anodizat, PEEK, PTFE etc.)
- Prototipuri rapide în atelierul nostru intern
- Prelucrare fină a tablei și prelucrare de precizie CNC cu 3 până la 5 axe
- Asamblare, testare mecanică și control al calității
- Ambalare, etichetare și documentare în conformitate cu standardele CE/MDR*
Servicii complementare pentru industria medicală
În plus față de producție, oferim servicii cu valoare adăugată ridicată:
- Studii de fezabilitate
- Analize de proiectare în funcție de costuri pentru a vă optimiza opțiunile tehnice și bugetare
- Asistență la întocmirea dosarului tehnic CE/MDR* (trasabilitatea materialelor, rapoarte de validare, documentația privind calitatea)
- Depozitarea componentelor critice și logistică pentru serii mici de producție
Ne străduim să facilităm conformitatea cu reglementările, reducând în același timp timpul de lansare pe piață.
Studii de caz: radiologie și imagistică medicală
Client: lider european în mamografie
Acest client ne-a încredințat fabricarea de subansambluri mecatronice pentru echipamente de radiologie. Am externalizat lanțul de aprovizionare către furnizori calificați:
- Cablare
- Subansambluri electronice
- Piese complexe prelucrate pe 3/5 axe
- Integrarea finală în conformitate cu cerințele de calitate
Un birou de proiectare mecatronică dedicat sectorului medical
Biroul nostru de proiectare dispune de ingineri specializați în instrumentație medicală, care sunt implicați încă din faza de cercetare și dezvoltare pentru a se asigura că proiectul respectă standardele ISO 13485 și IEC 60601.
Serviciile noastre
- Analiza riscurilor și cerințele standardelor
- Proiectare sau coproiectare cu echipele dvs. tehnice
- Validarea conceptelor prin prototipuri funcționale
- Pregătirea dosarului tehnic pentru marcajul CE
Resursele noastre de producție: precizie ridicată și trasabilitate
Echipamentul nostru de producție este adaptat în mod special la cerințele sectorului medical:
- Centre de prelucrare CNC cu 3 până la 5 axe pentru piese personalizate
- Prese de ambutisare CNC pentru prelucrarea fină a tablei
- Tăiere cu laser de înaltă precizie
- Atelier de prototipare și asamblare
- Stații de control metrologic (rapoarte certificate)
- Trasabilitatea, documentarea și arhivarea loturilor
Conformitatea și asigurarea calității
Certificarea noastră ISO 13485 garantează :
- Conformitate cu standardele CE/MDR*
- Trasabilitatea producției
- Răspunsul la auditurile și specificațiile privind calitatea
Vă putem ajuta să vă securizați proiectele și să treceți auditurile de reglementare.
*CE: certificare obligatorie pentru comercializarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană.
* Regulamentul privind dispozitivele medicale este Regulamentul european (UE) 2017/745, care va intra în vigoare în mai 2021 și reglementează fabricarea, comercializarea și monitorizarea dispozitivelor medicale în Europa.
________________________________________________________________________________________________________________
Întrebări frecvente – Prelucrarea tablei metalice și prelucrarea medicală la comandă
De ce să aveți încredere în Grupul AXE?
- Expertiză industrială recunoscută în sectorul dispozitivelor medicale;
- Fabricat 100% în Franța;
- Abilitatea de a produce loturi mici sau tiraje de preproducție;
- Reactivitate, flexibilitate industrială și prototipuri accelerate;
- Referințe solide în imagistică medicală, robotică și laboratoare.
Ce materiale folosiți?
Oțel inoxidabil medical, aluminiu anodizat, POM, PEEK, PTFE, etc.
Produceți seriale mici?
Da, realizăm prototipuri , pre-serie și serie de la 1 la 500 de piese.
Sunteți implicat în etapa de proiectare?
Da, biroul nostru de design medical va lucra cu dvs. din momentul în care vă elaborați specificațiile.
Vă ajutați clienții să obțină conformitatea CE/MDR*?
Da, echipa noastră de calitate de la vă poate ajuta să compilați dosarul tehnic, să urmăriți materialele și să compilați documentația de reglementare.
