Fabrication de dispositifs médicaux sur mesure en France
Le Groupe AXE est spécialisé dans la conception et la fabrication sur mesure de dispositifs médicaux en France. Fort d’un savoir-faire reconnu en tôlerie, usinage et intégration de systèmes complexes, nous proposons des solutions à haute valeur ajoutées pour les industriels du secteur de la santé. Certifiés ISO 13485, nous garantissons à nos clients des produits conformes aux exigences réglementaires les plus strictes, dans le respect des normes CE/MDR* applicables aux dispositifs médicaux.
Présence nationale et européenne
Notre activité s’étend sur l’ensemble du territoire français et à l’international, avec des sites de production implantés à :
- Lisieux (Normandie
- Romorantin (Loir-et-Cher)
- Oradéa (Roumanie)
- Wu Jiang (Chine)
Cette implantation multi-sites nous permet de rester au plus proche des pôles de santé majeurs et d’assurer une logistique optimisée à l’échelle européenne.
Un partenaire industriel engagé pour la santé
AXE accompagne les fabricants de dispositifs médicaux tout au long de leurs projets : de la phase d’étude à la livraison finale, en passant par le prototypage, la fabrication et les essais de conformité.
Nos équipes travaillent dans un environnement contrôlé et certifié, avec des ateliers de production intégrés, des experts métier et des processus qualité rigoureux. Résultats : des solutions sur mesure, fiables, traçables et industrialisées.
Une chaîne de production intégrée de A à Z.
Notre organisation industrielle repose sur une chaîne de valeur complète, intégrée en interne, avec une capacité de production flexible adaptée aux exigences du secteur médical. Nos principales expertises :
- Étude fonctionnelle et modélisation 3D
- Choix de matériaux biocompatibles (inox 316L, aluminium anodisé, PEEK, PTFE, etc.)
- Prototypage rapide en atelier interne
- Tôlerie fine et usinage de précision CNC 3 à 5 axes
- Assemblage, tests mécaniques et contrôle qualité
- Conditionnement, étiquetage et documentation conforme aux normes CE/MDR*
Services complémentaires pour les industriels médical
En complément de fabrication, nous proposons des services à forte valeur ajoutée :
- Éudes de faisabilité
- Analyses design-to-cost pour optimiser vos choix techniques et budgétaires
- Assistance à la constitution du dossier technique CE/MDR* (traçabilité des matériaux, rapports de validation, documentation qualité)
- Stockage de composants critiques et logistiques de petites séries
Nous mettons un point d’honneur à faciliter la conformité réglementaire tout en réduisant les délais de mise sur le marché.
Études de cas : radiologie et imagerie médicale
Client : leader européen en mammographie
Ce client nous a confié la fabrication de sous-ensemble mécatroniques pour des équipements de radiologie. Nous avons assuré l’externalisation de la chaîne d’approvisionnement auprès de fournisseurs qualifiés :
- Câblage
- Sous-ensembles électroniques
- Pièces usinées complexes 3/5 axes
- Intégration finale selon les exigences qualité
Un bureau d’études mécatronique dédié au médical
Notre bureau d’études est composé d’ingénieurs spécialisés en instrumentation médicale, intervenant dès les phases de R&D pour une conception conforme aux normes ISO 13485 et IEC 60601.
Nos prestations
- Analyse des risques et exigences normatives
- Conception ou co-conception avec vos équipes techniques
- Validation de concepts via des prototypes fonctionnels
- Élaboration du dossier technique pour marquage CE
Nos moyens de production : haute précision et traçabilité
Nous équipements de production sont spécifiquement adaptés aux exigences du secteur médical :
- Centres d’usinage CNC 3 à 5 axes pour pièces sur mesure
- Presses plieuses CNC pour tôlerie fine
- Découpe laser haute précision
- Atelier de prototypage et montage
- Postes de contrôle métrologique (rapports certifiés)
- Traçabilité des lots, enregistrement documentaire, et archivage
Conformité et assurance qualité
Notre certification ISO 13485 garantit :
- Conformité aux normes CE/MDR*
- Traçabilité de la production
- Réponse aux audits qualité et aux cahiers des charges
Nous vous accompagnons pour sécuriser vos projets et réussir vos audits réglementaires.
*CE : certification obligatoire pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
*MDR : Le Medical Device Regulation (Règlement relatif aux dispositifs médicaux) est le règlement européen (UE) 2017/745, entré en application en mai 2021, qui encadre la fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux en Europe.
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Foire aux Questions – Tôlerie et usinage médical sur mesure
Pourquoi faire confiance au Groupe AXE ?
- Expertise industrielle reconnue dans le secteur des dispositifs médicaux ;
- Fabrication 100% française ;
- Capacité de produire en petites séries ou en pré-série ;
- Réactivité, flexibilité industrielle et prototypage accéléré ;
- Référence solides dans l’imagerie médicale, la robotique et les laboratoires.
Quel matériaux utilisez-vous ?
Inox médical, aluminium anodisé, POM, PEEK, PTFE, etc.
Produisez-vous en petite série ?
Oui, nous réalisons des prototypes, pré-séries et séries de 1 à 500 pièces.
Intervenez-vous dès la phase de conception ?
Oui, notre bureau d’études médical vous accompagne dès la rédaction du cahier des charges.
Accompagnez-vous vos clients dans la conformité CE/MDR* ?
Oui, notre équipe qualité vous assiste dans la constitution du dossier technique, la traçabilité des matériaux, et la documentation réglementaire.
